「１　ワクチン接種と予防接種事故とが、時間的、空間的に密接していること。
　時間的密接性とは、発症までの時間（潜伏期）が一定の合理的期間内におさまつていることを意味するが、ワクチンによる神経性障害の3つの型（急性脳症型、ウイルス血症型、遅延型アレルギー反応型）により異なり、更に被接種者の個体差があるため一定の時間を頂点に自然曲線をえがき、従つて長短一定の幅があることが認識されなければならない。更に免疫学と神経病理学の双方の総合考慮やワクチンの接種が経口であるか、皮下接種であるか、皮内接種であるか、も潜伏期間を考慮する上で必要である。以上のような時間的密接性はまた、脳、せきずい、末梢神経等のうちどの部位が侵されるかによつても変わるのである（空間的密接性）。
２　他に原因となるべきものが考えられないこと
　これは、他の原因が、一般的抽象的に考えうるというのでは足りず、具体的に存在したことが明らかであり、かつその原因と障害との間の因果の関係も明らかとなつているものでなければならない。
３　副反応の程度が他の原因不明のものによるよりも質量的に非常に強いこと。
　この要件は、１、２の要件程に重要ではないが、従前全く見られなかつた症状が強烈にあらわれるということである。
４　事故発生のメカニズムが実験・病理・臨床等の観点から見て、科学的、学問的に実証性があること。
　これは、事故発生のメカニズムについての知見が既存の科学的知見と整合し、それらによつて説明されうるということである。」

「一般的に、医療行為と結果発生（障害）との因果関係については、訴訟上の立証の程度としては、特定の事実が特定の結果発生を招来した関係を是認し得る高度の蓋然性を証明することであり、その判定は、通常人が疑いを差し挟まない程度に真実性の確信を持ち得るものであることを必要とし、かつ、それで足りるとされている。ここでいう高度の蓋然性の証明は、一般論としての結果発生の蓋然性と具体的事例における結果発生の蓋然性の2つが求められていると考えるべきである。ところで、通常、予防接種後の神経系疾患の臨床症状や病理学的所見は、予防接種以外の原因による疾患のそれと異るものではないため（非特異性）、具体的に発生した疾患が予防接種によるものであるか、あるいは他に原因があるかを的確に判定することは困難である。特に、脳炎・脳症においては、もともと原因不明なものが全体の60パーセントないし70パーセントを占めており、その判定は、より困難である。そこで、一般論として、あるワクチン接種によつて、ある疾病（本件訴訟に即していえば、脳炎・脳症）が起こり得るというためには、１接種から一定の期間内に発生した疾病が、それ以外の期間における発生数よりも統計上有意に高いことを示す信頼できるデータが存在し、かつ、２当該予防接種によつて、そのような疾病が発生し得ることについて、医学上、合理的な根拠に基づいて説明できること、を要件とすべきである。次に、現実に発生した疾病が、接種したワクチンによつて起こつたとするためには、３接種から発症までの期間が、好発時期、あるいはそれに近接した時期と考えられる中に入り、かつ、４少なくとも他の原因による疾病と考えるよりは、ワクチン接種によるものと考える方が、妥当性があること、を要件とすべきである」