(オ)　上記各規定のほか，新薬事法の関係条文は，本判決別紙１記載のとおりである。

「一般用医薬品とは，医薬品のうち「効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって，薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」（薬事法25条1項）であり，現に，改正省令施行前の一般用医薬品の副作用の発現率は0.0000306％という極めて低い割合にとどまっている。つまり，改定省令前から一般用医薬品の副作用の発生頻度は非常に低かったのであり，危険性を根拠にインターネット販売を禁止する根拠を欠いている。」

「（配置販売に関しては、平成16年当時14件の副作用報告が確認されており，さらに過去にさかのぼれば，整腸剤にキノホルムが含まれていたため，スモンという深刻な薬害が発生したことが明らかになっていた。）」

　また，既存配置販売業については，有資格者ではない一般従業者が医薬品を箱詰めするというだけでなく，情報提供しても「対面」であるという制度的担保としては不自然，不合理であるにもかかわらず，300年続いた制度であるという理由により，従前どおりの業務を行うことが認められているのであり，特例販売業者についても，実際には決して行われない行政処分の存在と今後は新規開業が認められないことから業者数が増えることはないという理由を根拠に，駆け込みで許可を取得した業者であっても，有資格者を雇用することなく販売を継続できるのに対し，従前から長期にわたり許容されていたインターネット販売については，必ず有資格者がいて対応できる態勢が取られているにもかかわらず，既存業者か否か一切区別せず，第三類以外の一般用医薬品の販売を一律に禁止されるのであって，このことは明らかに不合理な差別であり，およそ平等原則に適合するものではないから，憲法14条に違反する。

一般販売業者は，「開店中は，薬剤師を店舗に常時配置し，医薬品の販売に当たり，購入者等に対し，医薬品の適正な使用のために情報を提供すること」が，
薬種商販売業者，配置販売業者及び特例販売業者は，「医薬品の販売に当たり，購入者等に対し，医薬品の適正な使用のために情報を提供すること」が

①薬剤師，薬種商販売業者等が医薬品を販売する際，消費者に対し直接に効能効果，副作用，使用取扱い上の注意事項を告げて販売するなど医薬品の対面販売の実施につき指導すること等，また，
②薬局等の構造設備は，かかる対面販売が可能となるようなものとするよう指導すること

薬局開設者や一般販売業者がカタログ，ちらし等を配布し，注文書により契約の申込みを受けて医薬品を配送する通信販売（以下「カタログ販売」という。）につき，医薬品の販売に当たっては，その責任の所在が明確でなければならないこと，消費者に対し医薬品に関する情報が十分に伝達されなければならないこと等が要請されるのであり，これらに艦み，一般消費者に対し薬剤師等が直接に効能効果，副作用，使用取扱い上の注意事項を告げて販売する医薬品の対面販売を指導してきたところであって，カタログ販売は，このような対面販売の趣旨が確保されないおそれがあり，一般的に好ましくない

今般の立入検査の結果，一般販売業の店舗において開店中に薬剤師が不在であった多数の例が判明するなどしたため，従前の厚生省薬務局長通知に係る薬局開設者の遵守すべき事項等を，薬局及び一般販売業の店舗（以下「薬局等」という。）の開局中又は開店中は，薬剤師を薬局等に常時配置し，医薬品の販売に当たり，医薬品を一般に購入し，又は使用する者（以下「購入者等」という。）に対し，医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供すること等といった趣旨により上記イ(ア)の厚生省薬務局長通知を改正する

(1)コンビニエンスストアで「解熱鎮痛剤」，「胃腸薬」，「感冒薬」，「整腸薬・下痢止め」などが販売可能とすれば，消費者利便が大幅に向上すること，
(2)特例販売業について，薬剤師が配置されていないことに直接起因する過量使用や副作用による事故は，一切報告されていないこと，
(3)薬店等において，対面で服薬指導をしている実態は乏しい上，薬剤師が不在であることも多いにもかかわらず，薬剤師が配置されていないことに直接起因する過量使用や副作用による事故は，報告されていないこと，
(4)医薬部外品については，医薬や一般商品との関係で，そもそもその定義が不明確であるが，医薬品を医薬部外品に移行することにより，一般販売店での販売を可能とする措置では，極めて小規模な移行にとどまってしまい，消費者のニーズに十分応えるものとはならないこと，
以上の理由に基づき，「人体に対する作用が比較的緩やかな医薬品群については，少なくとも特例販売業（旧薬事法35条に基づき薬剤師が不在であっても，都道府県知事の許可を受けて，指定された一定の範囲の医薬品の販売が認められている販売業）や配置販売業（各家庭に医薬品を置いておき，それが使用された段階で代金請求権が発生する形態の販売業であって，旧薬事法30条に基づき，都道府県知事の許可を受けて，薬剤師でなくとも，一定の知識経験を有したものであれば一定の範囲の医薬品の販売が認められている販売業）と同様に，薬局・薬店以外のコンビニエンスストア，チェーンストアなどの一般小売店においても早急に販売できるようにすべきであると考える。政府としても，一般小売店において，真の意味での「医薬品」の販売が可能となるよう，医薬品と医薬部外品の定義とその取扱いを，販売方法における具体的措置も考慮に入れて，抜本的かつ早急に見直すべきと考える。」

上記情報通信設備については，購入者等の顔色や身体の自然な動きを適切に認識することができ，受診勧告の必要性が判断できるとともに，薬剤師が医薬品についての確認をすることができるものであり，現時点では携帯電話は対象とならない

医薬品の通信販売については，上記イ(エ)の厚生省薬務局監視指導課長通知において，対面販売の趣旨が確保されないおそれがあるため，最小限遵守されなければならない事項を示しているところであり，インターネットによる通信販売についても同様の扱いとしていたところであるが，最近，同通知で示した事項を逸脱した事例が見受けられ，指導が行われているとし，関係業者に対し，同通知に基づく取扱いについて改めて周知するとともに，遺漏のないよう監視指導の徹底を図るよう依頼する

①英国において，インターネット・ファーマシーとしてライセンスが与えられているのは4薬局であること，Ｐ（Pharmacy Medicine）のカタログ販売，インターネット販売も可能であるが，王立薬剤師協会の許可を得なければならず，許可を得るためには電話，電子メール等何らかの方法で薬剤師が介入できるということを証明しなければならないこと，Ｐのカタログ販売，インターネット販売の場合でも，薬剤師の供給拠点における常駐義務がある旨の，
②ドイツにおいて，2004年1月より電子商取引を利用した医薬品販売が事実上合法化されたこと，インターネットを利用した医薬品販売ができる薬局には，厳しい条件が課せられていること，インターネットを利用した販売を可能とさせる前提であった郵送による医薬品販売も合わせて可能となったこと，郵送による医薬品販売については，監督官庁の許可を得た薬局にだけ，薬局義務医薬品に限って許されると薬局法11条に規定された

①フランスの公衆衛生法典に，情報通信技術（特にインターネット）を介しての医薬品の販売については明記されていないが，幾つかの法律文書からの総合判断としてその種の販売行為は禁止の対象となっていて，2003年12月11日のEU司法裁判所の判決（Doc Morris事例）の解釈をめぐってフランスでも将来のこの種の販売に対する法的対策（その要点は，インターネットを介して販売できる医薬品は処方箋を要しない非償還医薬品のみであり，そのサイトは，適切な対話形式によってその依頼を有効なものと認められるような注文の可能なものでなければならないなどとされている。）が検討され始めている。
②ドイツでは，2004年に医療保険制度改革が施行され，医薬品の分類に処方箋用医薬品と一般用医薬品（OTC）があり，一般用医薬品のうちSelf-Medication（SM）には，薬局のみで販売できる医薬品と薬局以外のところで販売できる自由販売医薬品があって，インターネット販売，カタログ販売は自由販売医薬品については認められているが，薬局のみで販売される医薬品については原則的に禁止されている。
③米国のアラバマ州では，各業態ごとの販売方法として，薬局は店舗販売のほかインターネット販売も可能であり，一般小売店も処方箋薬を取り扱わない以外は薬局と同様であり，インターネット販売が認められている。
④英国では，インターネットを通して医薬品を購入することができるが，そもそも，ほとんどの消費者は，薬剤師との対面購買を望んでおり，インターネットを通した購入様式は，時間が取れないなどの特殊な場合の非常手段として認識されており，普及の程度は低く，イギリス保険省は，最近，新たな規制緩和の一環として，店舗を構えることなくインターネット上のみで営業する薬局も許可する方針を明らかにしている。
⑤豪州では，インターネットを利用したオンライン薬局がすでに存在すること，薬局薬についてはオンライン薬局で自由に購入することができるが，薬剤師薬については薬剤師がその販売に関与することのできないオンラインでは販売することができず，処方箋を郵送するかあるいは電話で薬剤師にアドバイス・指示・相談を受けた後に販売することができる。（甲125，175の1・5・6，乙88）

インターネット販売，カタログ販売及び個人輸入の形をとった販売形態について，専門家による情報提供の観点から，どのように考えるか，
専門家の関与がない特例販売業について，どのように考えるか

(a)旧薬事法においては，医薬品販売について，薬剤師等による店舗への配置により情報提供を行うことを求めているが，現実には薬剤師等が不在であったり，薬剤師等がいても情報提供が必ずしも十分に行われていないなどの実態に対応するため，医薬品のリスクの程度に応じて，専門家が関与し，適切な情報提供等が行われる実効性のある制度を構築するため医薬品販売の在り方全般について見直しを行うこととし，
(b)国民の健康意識の高まりや，一般用医薬品を取り巻く環境の変化を踏まえ，セルフメディケーション（自分自身の健康に責任を持ち，軽度な身体の不調は自分で手当をすること）を支援する観点から，安全性の確保を前提とし，利便性にも配慮しつつ，国民による医薬品の適切な選択，適正な使用に資するよう，薬局・薬店等において，専門家による相談応需及びリスクの程度に応じた情報提供等が行われる体制を整備するという改正の理念を前提として，
(c)医薬品の販売時の適切な情報提供及び購入者の疑問や要望を受けた場合の適切な相談応需が必要であるという観点から，専門家において購入者側の状態を的確に把握でき，購入者と専門家の間で円滑な意思疎通が行われるよう，購入者と専門家がその場で直接やりとりを行うことができる「対面販売」を医薬品販売に当たっての原則とし，
(d)情報通信技術の活用については，行政，製造業者等による啓発や情報提供を積極的に進めるべきである一方，医薬品の販売については，対面販売が原則であることから情報通信技術を活用することについては慎重に検討すべきであって，①第一類医薬品については，対面販売とすべきであり，情報通信技術を活用した販売を認めることは適当でないと考えられ，②第二類及び第三類医薬品については，対面販売を原則とすべきであるが，購入者の利便性に配慮すると，深夜早朝に限り，一定の条件の下で，テレビ電話を活用して販売することについては，引き続き認めることも検討する余地はあると考えられ，③第三類医薬品については，リスクの程度や購入者の利便性，現状ある程度認めてきた経緯にかんがみると，薬局・店舗販売業の許可を得ている者が，電話での相談窓口を設置する等の一定の要件の下で通信販売を行うことについても認めざるを得ないと考えられるとし，
(e)配置販売業について，適切な情報提供及び相談に携わる者として一定の資質を備えた者が設置されていることを確認する仕組みとする

改正に当たっては，まず購入者である一般国民の立場に立って，どのような制度が望ましいかを検討することが重要であり，今後も引き続きこのことを念頭において法制化の作業が行われることを期待する

①フランスは，処方箋不要医薬品も薬局でなければ販売ができず，薬剤師による対面販売を原則としていることから，現在，テレビ電話の使用による販売は認められていない。
②ドイツでは，すべての医薬品を取り扱うことができる薬局においては，薬剤師の監督下による一定の知識経験を有する者による対面販売が必要であり，自動販売機及び郵送による販売は禁止されているが，具体的な効能や明白な治療効果がない自由販売医薬品（強壮，健康状態改善，内臓諸器官の機能保護，予防を目的とする植物由来医薬品，ビタミン誘導体等）を取り扱う薬店においては，インターネットを使用した郵送販売は可能である。
③英国では，一定の安全性が確立されており，販売に際して薬剤師の関与を必要とする医薬品である薬局販売医薬品は，薬局でなければ販売ができず，薬剤師の監督下による一定の知識経験を有する者による対面販売が必要であり，安全性が広範に確立されていて販売に際して薬剤師の関与が不要な医薬品である自由販売医薬品（イブプロフェン（解熱鎮痛剤），ラニチジン（胃腸薬）等）は，小売店でも販売可能であり，薬剤師の監督下による一定の知識経験を有する者による対面販売の必要はない。
④米国（マサチューセッツ州）では，非処方箋薬は一般小売店において販売可能であり，一般小売店がインターネット，テレビショッピング，通信販売などで販売することも可能である（なお，米国では，州法により独自の販売規制を設けている州がある。）。
⑤豪州では，処方箋薬以外を薬剤師義務薬，薬局義務薬及び一般販売薬に分類し，薬局義務薬は薬局においてのみ販売ができ，一般販売薬は一般小売店でも販売ができ，いずれもセルフ販売であるが，薬剤師義務薬は薬局において薬剤師が必ず情報提供を行い販売する。（甲87，乙16）

インターネット販売及びカタログ販売は，現地調査の調査項目には入っていたが，確認したところ一部不正確なところがあったので，第9回検討部会の資料では提示しなかった

インターネットによる販売については，「ここに書かれていますように，まず不正確とはいいながら，ドイツ，フランス，イギリスでは何らかの制限を持っているというのがここに書いています。」

改正法案が国会審議中であり，無用な刺激を避けるために第一類ないし第三類医薬品の分類についてはあえて言及しなかった

国会審議等においてインターネット販売については厳しい意見しか出ていない状況であり，公表は慎重になった方がよいと思うので，この点について面会時に意見交換したい

「インターネット販売等の通信販売については，検討部会の報告書において，「①対面販売が原則であることから情報通信技術を活用することについて慎重に検討すベきである。②リスクの程度が比較的低い医薬品（第三類医薬品）については，電話での相談窓口を設置する等の一定の要件の下で通信販売を行うことについても認めざるを得ない。」とされている。」と，
「インターネット技術が対面に劣る主な点」として，「①顔色や微妙な症状及び全体の様子の把握が困難であること，②購入者の顔色，年齢，性別にあわせた質問ができず，不完全な服薬指導となるおそれがあること」

薬剤師による対面の情報提供が必要となる薬効が強い医薬品以外の医薬品を取り扱っているインターネット販売業者については，改正法の施行後（3年後）は，制限されるものもある一方で，取扱い可能となる医薬品の薬効群は広がることもあり，少し時間をかけて制度改正の趣旨を含め業者の理解が得られるよう指導・相談に当たってまいりたい

「国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展等の医薬品を取り巻く環境の変化，店舗における薬剤師等の不在など制度と実態の乖離等を踏まえ，医薬品の販売制度を見直すこと」が求められているとした上で，
「今回の改正では，医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう，医薬品をリスクの程度に応じて区分し，その区分ごとに，専門家が関与した販売方法を定める等，医薬品の販売制度全般の見直しを行う」

改正により必要な情報提供が実効性をもって行われるようになると考えており，消費者の安全性がより確保される仕組みが構築されると考えている旨，
検討部会報告書においては，指定第二類医薬品について，オーバー・ザ・カウンター（専門家が関与した上で医薬品の選択・購入がされるよう，販売側のみが医薬品を手にとるような方法で陳列を行うこと（甲17））を義務付けるべきであるとはされておらず，オーバー・ザ・カウンターそのものではないとしても，それに準ずる方法も考えられ，積極的な情報提供を行う機会がより確保されることが最も重要であり，そのための手段としてどのような陳列・販売方法が適当か，法案成立後にオープンな場で検討をしていきたいと考えている

既存配置販売業者については，販売品目がこれまで限定的に認められているものであること，購入者や事業活動への無用の混乱を与えないようにすること等の観点から，経過措置を設けたものである

第二類医薬品及び第三類医薬品については，専門家である薬剤師や登録販売者が直接対応するだけでなく，専門家の管理下で非専門家である他の従業員が補助的に販売に従事することも可能とすることを考えている

医薬品の販売については対面販売が原則であることから，情報通信技術を活用することには慎重に検討すべきであること，リスクの程度が比較的低い医薬品である第三類医薬品については，電話での相談窓口を設置するなど一定の要件の下で通信販売を認めざるを得ないとされていること

医薬品の販売については，対面販売が重要であるということが基本であり，インターネット技術の進歩にはめざましいものがあるものの，現時点では検討部会報告書を踏まえて慎重な対応が必要であると認識している

改正法案は，検討部会での審議結果及び検討部会報告書を十分に踏まえたものであり，医薬品は，その本質として効能効果だけではなく副作用などのリスクを併せ持つものであるから，適切な情報提供が伴ってこそ真に安全で有効なものとなる旨，
第三類医薬品に通信販売を認めることと対面販売の原則の関係について，対面販売が医薬品の場合には望ましいが，現在一定の時間帯には薬剤師の電話での相談応需による販売が認められていることに配慮をしたものと思われる旨，さらに，
情報提供の努力義務が課されているにもかかわらずドラッグストアなどでほとんどそれが行われていないという実態に対し，情報提供が対面販売という形で行われるようにしていこうというのが今回の議論の出発点である

情報は，個々人にふさわしいもので，平滑かつ分かりやすい言葉で，売る側と買う側でコミュニケーションがきちんと取れること，最新のもので，提供者の質に差がないことが求められる

配置販売業の経過措置については，この経過措置において無期限で販売可能な270品目の配置販売医薬品の中には，第二類医薬品の中でもリスクが高い成分が含まれており，いわば二重基準が固定し，せっかくリスク分類したものが，一方の基準が永続することは，スモン被害等で一般用医薬品で被害にあった者からすると暴挙である旨，
インターネット販売については，第一類・第二類医薬品についてインターネット販売を認めると，今回の法律で相談応需若しくは情報提供ということが全部無効化するので，どのような形で今回の政省令を定めるかは正に行政官の腕の見せどころだと思う旨，
第一類・第二類医薬品についてインターネット販売は断固禁止してほしい

配置販売は，三百余年もの長い伝統の中で培われてきた我が国固有の販売形態であり，今後も既存配置販売業者の販売品目については限定的に認められているものを基本とすること，
期限までに試験に合格しない者についてこの世界からいわば退場するという経過措置はこの業界になじまないことから，配置販売業者には資質向上の努力義務を課すことなどで徐々に新制度への移行を促していくことが適当であると考え，従来どおりの事業活動ができる経過措置を設けた旨，また，
改正法に基づき登録販売者を置いて業務を行う配置販売業者は既存配置販売業者よりもかなり多くの品目を取り扱えるようになること，既存配置販売業者でも新制度に基づく情報提供義務を負うことなどからすれば，既存配置販売業者に関する経過措置により資格のない者が配置員として販売を続けることがダブルスタンダードには当たらない旨，さらに，
配置販売は，購入者の家庭において対面による適切な情報提供や相談対応を行い，医薬品を購入するため外出することが困難な家庭に対する一般用医薬品の供給等という社会的役割も担っていると認識している

今回の薬事法の改正に当たっては，効能効果とリスクを併せ持つ医薬品の本質を踏まえることが最も重要である旨，
今回の薬事法の改正は，購入者による医薬品の適切な選択，適切な使用に資するものであり，副作用の大きな被害を二度と起こしてはならないというスタンスの中で努力をしていくとともに，今回の制度改正をその趣旨が生かされるよう実施し，医薬品全体の安全体制の充実強化に積極的に取り組んでいく旨，
配置販売については，購入者の家庭において対面による適切な情報提供や相談対応を行い，医薬品を購入するため外出することが困難な家庭に対する一般用医薬品の供給等という社会的役割も担っていると認識している

「医薬品の適切な選択及び適正な使用の確保のため，新たな一般用医薬品の販売制度が実効あるものとなるよう十分留意すること」，
「一般用医薬品のリスク分類については，安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ，不断の見直しを図ること」及び
「新たな一般用医薬品の販売制度について，国民が，医薬品のリスク分類によって，販売者，販売の在り方等が異なることを理解し，適正に販売がなされていることを容易に確認できるよう必要な対策を講ずること」，また，
「制度の実効性を確保するよう薬事監視の徹底を図ること」

改正法案は，「医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう，一般用医薬品をその副作用等により健康被害が生ずるおそれの程度に応じて区分し，その区分ごとに，専門家が関与した販売方法を定める等，医薬品の販売制度全般の見直しを行う（中略）こと等により，保健衛生上の危害の発生の防止を図」ることを改正の趣旨・目的とするもの

[101](ア)　第一類医薬品についてはインターネット販売や通信販売を禁止すべきではないかという点については，医薬品のインターネット販売についての検討部会報告書において，対面販売が原則であることから情報通信技術を活用することについては慎重に検討すべきであること，第三類医薬品については一定の要件の下で通信販売を認めざるを得ないとされていること，厚生労働省としては，医薬品の適正使用を確保する観点から，医薬品の販売は対面販売が重要であるという基本的な考え方に立っていることから，インターネット技術の進歩にはめざましいものがあるとはいえ，現時点では，検討部会報告書を踏まえて慎重な対応が必要であると考えており，現状で把握しているインターネット販売業者について，第一類の医薬品を販売している事案は実態を確認の上，必要な注意喚起や指導を行っていくこととし，この指導は現行薬事法においては，通知に基づくもので強制力をもって取り締まることは困難であり，必要な注意喚起や指導をしつつ，粘り強く当該業者の説得を行うこととしたい。また，対面販売の原則ということから厳しく制限をすべきであるという意見がある一方で，利便性あるいはIT技術の活用により対面販売に準じた対応も可能として規制を緩和すべきであるという意見もあり，厚生労働省としては，上記のような基本的な考え方に立って，現時点では，検討部会報告書を踏まえて慎重な対応が必要であると考えている。
[102](イ)　薬事法に基づく副作用の報告については，医薬品との因果関係が認められないものや，あるいは情報不足により評価できないものも含まれているが，平成16年度の一般用医薬品に関する副作用の報告は，300件であり，そのうち医薬品と死亡との因果関係が否定できないと専門家から評価されたものが4件，配置販売された医薬品であることが確認されたものが14件であり，この14件については，いずれもその後，回復又は軽快したと報告されている。
[103](ウ)　今回の改正においては，医薬品の販売に関して，リスクの程度に応じて薬剤師等の専門家が関与して，実行ある情報提供がされる体制の整備を図るもので，販売業の許可を受けるためには構造設備基準等の条件に加えて，適切に情報提供を行うことができるように，薬剤師又は登録販売者，専門家を配置することを求め，この許可を受けなければ，医薬品を販売できないが，これらの許可の条件を満たせば，コンビニエンスストアにおいても医薬品の販売は可能である。

インターネット販売の安全・安心及び利便性について，①正規の薬局・薬店による運営がされていること，②添付文書及び内容物の画像・禁忌情報の提示等による十分な情報提供を行っていること，③アンケート形式で個別に購入申込受付前の確認ができること及び電子メールや電話による個別の相談に応じられること，④薬局・薬店に出向くことが地理的・時間的に困難な顧客の要望に応えられること，⑤販売した医薬品の追跡が可能であることを挙げ，店舗販売を行っている薬局・薬店が対面販売による安全・安心な店舗販売を心がける一方，生活弱者からの強いニーズがあって，そのニーズに応えるべくインターネット販売を行っており，対面販売の趣旨に則った安全・安心を確保すべく，発展著しい情報通信技術を活用している

①医薬品の販売に当たっては専門家が対面によって情報提供することが原則であることから，販売時の情報提供に情報通信技術を活用することについては慎重に検討すべきであり，第一類医薬品については，書面を用いた販売時の情報提供が求められていることなどから，情報通信技術を活用した情報提供による販売は適当ではない，
②テレビ電話を活用して販売することについては、深夜早朝における薬剤師の確保が困難であることを発端として制度が設けられたものであり，登録販売者制度の導入により，深夜早朝における専門家が十分に確保されるのであれば，時間帯にかかわらず専門家が対面により確実に情報提供が行われる体制を求めるべきであって，今後，深夜早朝においても専門家が十分に確保されるよう努めることにより，テレビ電話を活用した販売については廃止することとし，新制度施行後，経過措置期間として専門家が十分に確保された体制で医薬品販売を行うことについての猶予が認められているまでの間，現行認められている条件の下で，テレビ電話を活用して第二類及び第三類医薬品を販売することを引き続き認める，
③(i)薬局又は店舗販売業の許可を受けている者が，当該薬局又は店舗に来訪していない購入者から医薬品の購入の申込みを受け，当該薬局又は店舗から，購入された品目を配送する方法による販売（通信販売）を行うことについては，購入者の利便性，現状ある程度認めてきた経緯に鑑みると，その薬局又は店舗での販売の延長で販売時及び相談時の情報提供が行われるものであれば，一定の範囲の下で認めざるを得ず，この場合，販売時や販売後の相談においても，相談があった場合の情報提供が専門家によって行われていることが購入者から確認できるような仕組みを設けるとともに，相談の内容によって，薬局又は店舗で対面により相談に応ずることが可能な体制を確保する必要があり，また，購入者に薬局又は店舗において掲示しなければならない情報の伝達を図るべきであり，これらの点を確認するため，通信販売を行う場合，薬局又は店舗販売業の許可を受けている者はあらかじめ通信販売を行うことを届け出ることが適当である，
(ii)また，取り扱う品目については，情報通信技術を活用する場合は，販売時に情報提供を対面で行うことが困難であることから，販売時の情報提供に関する規定がない第三類医薬品を販売することを認めることが適当であり，販売時の情報提供を行うことが努力義務となっている第二類医薬品については，販売時の情報提供の方法について対面の原則が担保できない限り，販売することを認めることは適当ではない，
(iii)なお，本項目の検討に当たって，薬局又は販売業の許可を受けて通信販売を行う事業者の団体から，現状の通信販売の実態，自主的な取組等について意見聴取を行ったことを申し添える

①薬事法上インターネット販売を含む通信販売を禁止する明示的な規定がなく，省令で当該規制を行うことは法の授権範囲を超えていること，
②消費者の利便性を阻害すること，
③地方の中小薬局のビジネスチャンスを制限すること，
④インターネット販売を含む通信販売が店頭での販売に比して安全性に劣ることが実証されていないこと
を挙げ，改正省令案のうち，インターネット販売を含む通信販売に係る規制に該当する部分をすべて撤回し，IT時代にふさわしい新たなルール整備を早期に行うべきである

上記エ①の法の授権の範囲を超えるとの見解については，今回の法改正により，リスクの比較的高い医薬品（第一類，第二類）については，専門家（薬剤師，登録販売者）が情報提供を行うこと及びその詳細は厚生労働省令で定めることが法律に明記されたこと，これに伴い，今回の省令案では，インターネット等の通信販売については，販売時に予め情報提供が不要な第三類医薬品を販売可能な範囲とすることを規定することとしたものであること，こうした考え方については，平成16年5月から厚生科学審議会の部会で公開により審議され，その報告書に明記された後，改正法案が作成され，国会での法案審議が行われていることから，今回の省令案の内容は法律による委任の範囲であると考えている。
また，上記エ④のインターネット販売を含む通信販売が店頭での販売に比して安全性に劣ることが実証されていないとの見解に対しては，平成16年の検討部会の報告書に記載されているとおり，インターネット販売は対面販売と比較して，専門家が購入者側の状況を的確に把握することや購入者と円滑な意思疎通を図ることが困難であるという問題点があること，医薬品に係る制度設計は，医薬品の本質を踏まえて，副作用被害の発生件数の大小にかかわらず，想定しうる事態に対して予防原則に従って行う必要があること，薬事法に基づく副作用等報告の中に，インターネットにより購入した一般用医薬品による事例についての記載がある。（甲16，乙63の18）

厚生労働省が，現行薬事法（旧薬事法）においては，ネット販売は「適法」と回答していたことにつき，現行法令上，薬事法37条も含め当該販売を禁止する規定は法令上ないと解してよいか，政府（内閣法制局）としての見解如何

現行の薬事法（昭和35年法律第145号）においてはインターネットによる通信販売を禁止する規定はない

新薬事法36条の5及び同6の規定に基づく厚生労働省令で，具体的な販売方法や情報提供の方法について定めることとされている

①違法販売サイト，個人輸入サイトとの区別や専門家が実在することにつき，薬局・店舗のサイト上で，都道府県等への届出済みであることを確認できるようにし，対応する専門家の情報も掲示し，公のサイト（厚生労働省の資格検索システムなど）でも届出済みである旨を掲示して実在することを確認できるようにすること，
②薬局・店舗において掲示しなければならない事項（薬局・店舗の管理及び運営に関する事項，一般用医薬品の販売制度に関する事項）は，サイトにも分かりやすく掲示すること，
③各医薬品の注意事項等の説明につき，各医薬品の外包又は添付文書に基づき，名称，成分及び分量，用法及び用量，効能又は効果，使用上の注意等を明示し，掲載内容については各店舗の専門家が確認し，必要に応じて諸注意を追記し，その他医薬品全般に関する汎用的な注意事項を掲示するなど啓蒙に努めること，
④使用者の情報や状態の把握について，使用者の状態を適切に把握し，問診の前に購入者が使用者であるかどうか確認し，購入者と使用者が違う場合には，使用者の立場に立って答えるよう明示的に促し，使用者の年齢・性別の申告を義務付け，使用者の状態について，禁忌事項に該当するか否かチェックボックス等で項目別に申告することを義務付け，禁忌事項への該当があれば，医薬品の注文自体を受け付けず，使用上の注意を明示し，読んで理解した旨の申告することを義務付け，その他気掛かりな点を気軽に相談できるよう様々な申告手段を設け，使用者の状況に即して，適切な情報を提供するための資料とすること，
⑤購入者の質問等への対応につき，購入者の質問に対しては，専門家本人が回答し，電子メール，電話，ファクシミリ等状況に応じて適切な手段で双方向のやり取りを実現し，質問があった場合には販売前に回答し，市販薬を用いた処置が不適切と考えられる場合には受診勧奨を行い，回答に当たる専門家は氏名を明らかにし，実在することを確認できるようにすること，
⑥注文に対する販売可否の判断につき，申込みに対しては，禁忌事項に該当する場合は注文を除外し，特に注意を要する注文は専門家が詳細に審査し，最終的には専門家が販売可否を判断し，同一顧客からの大量注文，同種の製品の複数注文等がないかを確認し，最終的に販売を可とした専門家は押印するなどして氏名を明示すること，
⑦禁忌事項について，申告された購入者・使用者の適格性を判断し，当該製品の使用が不適切と判断される場合や申告内容に禁忌事項への該当がある場合には販売をせず，禁忌事項や注意書を理解しないままの申告を防ぐため，理解した旨の申告を義務付け，注文内容，申告情報，購入履歴等に気掛かりな点がないか，各注文の内容を個別に専門家が確認し，疑義があれば販売を保留し，専門家から購入者へ連絡し詳細を確認すること，
⑧医薬品と他の商品の混同・誤用を防ぐため，サイト上では医薬品と一般の商品とは売場を別にし，各医薬品にはリスク区分を明示し，出荷の際，医薬品は内袋に入れるなどして他の商品と混同しないような措置を採り，販売可能と判断された注文伝票と出荷内容が一致しているかの確認を図り，医薬品の品質劣化，損傷を防ぐ梱包となっているかの確認を図り，気掛かりな点があれば使用を控え専門家に相談する旨の文書を同梱すること，
⑨相談窓口の連絡先と対応時間を明記した書面を同梱すること，
⑩不適切販売を行う店への対策として，各店舗の業務手順を明確化させることにより販売状況の透明化を図り，各事業者等に通報窓口を設置し，業界全体で通報内容を共有し，保健所による監視，業界による自主調査，第三者機関による調査といった複数機関による監視・調査活動を行い，業界団体が自主的に調査を行い，不適切な店舗については当局に通報すること

新施行規則中の本件各規定のうち，
15条の4（142条の準用規定も含む。）は新薬事法36条の5及び36条の6の規定の委任を受けたものであって，
159条の14は新薬事法36条の5の規定の委任を受けたものであって，
本件郵便等販売規定及び本件対面販売規定は法律の授権規定が存在し，また，
159条の15第1項1号は新薬事法36条の6第1項，
159条の16第1号は新薬事法36条の6第2項，
159条の17第1号及び第2号は新薬事法36条の6第3項
の規定の委任をそれぞれ受けたものであって，本件各規定にはいずれも法律の授権規定が存在する

専門家でない者を専門家が使用して，その管理の下に業務を行うことも想定し，その情報提供及び相談応需等の業務が適切に行われなければならないとして，そのための要件を省令で定めておく

「改正後については，薬剤師又は試験合格者（引用注・登録販売者に相当）の隣接空間内に限り，購入者に対して医薬品を販売し，情報提供を行うことができることとすることが適当である」，
「安全性を確保する観点からは，購入者の質問に十分に答えられない場合や間違った情報を伝えないようにするため，薬剤師又は試験合格者が適切に管理することが求められる」，
「よって，当該省令において，そのような管理下販売の方法について規定する予定である」

新薬事法25条において，店舗販売業を原則として「店舗において」医薬品を対面販売することが予定される業態として創設し，このように店舗における対面販売が原則であることを前提として，新薬事法36条の6において，「店舗において第一類医薬品・第二類医薬品を販売し，又は授与する場合」に対面での情報提供を義務付け，36条の5において，一般用医薬品の販売に従事する者を薬剤師又は登録販売者とすることを義務付けたものである

リスクを軽視できない医薬品については，双方向性の対面での販売が非常に重要であるとの認識で一致し，対面販売を医薬品販売の原則とすべき旨記載した検討部会の報告書は，改正法案の立案作業の基礎とされ，内閣法制局における法案審査時の説明資料の添付資料とされており（乙第73号証の3），国会の審議においても，政府委員及び厚生労働大臣が答弁に当たり対面販売の必要性を明確に述べ，これを前提に法案可決に至っている

「国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展等の医薬品を取り巻く環境の変化，店舗における薬剤師等の不在など制度と実態の乖離等を踏まえ，医薬品の販売制度を見直すこと」が求められているとした上で，
「今回の改正では，医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう，医薬品をリスクの程度に応じて区分し，その区分ごとに，専門家が関与した販売方法を定める等，医薬品の販売制度全般の見直しを行う」

[158]　医薬品販売制度の現状と問題点として，旧薬事法は，薬剤師等が販売の際一律・抽象的に情報提供に努めることとされているも，店舗での薬剤師不在等の実態もあり，必ずしも実効性は高くない状況となり，医薬品の種類も拡大し，一般医薬品（大衆薬）であっても，副作用を生じるおそれがある（スモン，サリドマイドも大衆薬による薬害であった。）ものも増加している一方で，医薬品の専門家である薬剤師については，一般用医薬品で期待される役割もあるが，調剤，臨床等の分野での活動が期待されるため，情報提供の重点化を図り，その実効性を向上させることにより，国民の安全性を確保するとともに，一般用医薬品の販売に従事する者について，薬剤師以外の専門家の資質確保が課題となっている。
[159]　改正の方向として，本来必要性の高い医薬品についての情報提供がかえって不十分になっているおそれがあるため，医薬品の副作用等による健康被害が生じるおそれがある程度に応じて一般用医薬品を区分することにより，それぞれの区分ごとの情報提供の仕組みを設け，重点化することとする。医薬品販売業の業態は，一般消費者向けに，店舗により販売等を行う店舗販売業と，配置により販売等を行う配置販売業，薬局等の専門的な機関に卸売を行う卸売販売業に整理する。医薬品の副作用等による健康被害が生じるおそれがある程度に応じて必要な資質を有する専門家を設置すれば，業態にかかわらず同様の医薬品の販売が可能なようにする。
[160]　改正の概要として，一般用医薬品に関し，副作用等による健康被害が生じるおそれの程度に応じて3区分し，それぞれに応じた情報提供及び適切な相談応需を義務付け，情報提供及び相談応需は，一般用医薬品の販売業の各業態を通じて，薬剤師又は試験合格者（都道府県知事が行う医薬品の販売に関する資質を有することを確認する試験に合格した者）が行うこととし，医薬販売業の業態を整理する。

新薬事法25条，35条の5及び35条の6の各規定は，郵便等販売を許容するものではなく，改正法の立法経緯や上記の規定の趣旨によれば，新薬事法37条1項もまた，郵便等販売を許容するものではないと解すべきである

新薬事法36条の6第4項は，対面を前提に説明を要しないとの購入者の意思表明が行われ，かつ，これを専門家が購入者の状態を対面で確認の上，問題がないと判断される場合に，はじめて適用される

既存配置販売業者については，配置販売業が，旧薬事法において明確に医薬品販売業の一業態として規定され，長い間認められてきた販売形態であり，地域の実情もあるため，購入者や事業活動に無用の混乱を与えないよう経過措置が設けられたものである

インターネット販売等の郵便等販売は，薬剤師を介した店舗における対面販売及び情報提供を原則としていた旧薬事法が想定していなかった新規の販売形態であり，改正法は，旧薬事法の下で既に原則とされてきた薬剤師による対面販売及び情報提供を義務付けたもの